在醫療工作中有許多的環節運用到緊縮空氣，如在高分子制品的擠塑或吹塑成型、產品氣密性和暢通性檢測、清洗吹干、自動化設備的工裝模具的推進等。在出產進程中的工藝用緊縮空氣大部分會和產品的內、外表面直接或許直接接觸，畢竟排放的凈化車間里。

　　為了確保醫療機械運用的安全有用性，需求嚴厲的控制工藝運用的緊縮空氣，控制工藝氣體中微粒和微生物等對產品構成的污染。本文將從工藝用緊縮空氣的質量要求和其風險控制點提出工藝用緊縮空氣的質量監督控制的建議。

　　01

　　醫療器械出產頂用工藝緊縮空氣的質量現狀

　　醫療器械大都出產進程需求在潔凈室區域完成，在潔凈環境中運用緊縮空氣，直接或直接的與產品接觸，并畢竟將緊縮空氣自然釋放到潔凈室內，對潔凈車間的凈化方針和產品微粒污染、因此緊縮空氣在出產中確保其質量穩定性是至關重要的。工藝用緊縮空氣能夠參照國家有關規范和工作規范，把控工藝用緊縮空氣的質量。

　　1.1運用緊縮空氣的醫療單位，對設備的選型和工藝要求不了解。

　　大大都企業認為只需有緊縮空氣，關于緊縮空氣的質量沒有根本知道，有無過濾器、除水、除油根據各個單位預算來決定，項目資金不足了，就先滿足供氣需求。沒有多級過濾單元，沒有除水，除油設備，不同的企業在對工藝運用緊縮空氣的安全風險上了解是不一樣的，導致出產企業對工藝用緊縮空氣設備的投入不一，不同較大，不同辦法制造出來工藝用緊縮空氣的質量不同也大。　　1.2 對工藝運用緊縮空氣的處理知道不強

　　首要是企業對緊縮空氣工藝用緊縮空氣的監測和檢測環節不重視。國家規范中工藝用緊縮空氣體有相關的規范，許多企業關于工藝運用的緊縮空氣的處理力度上低于對工藝用水的質量要求。相關的工藝用水國家和地方上都有相關的文件規范，企業在出產環節有檢測準則和監測方法來確保質量要求，出現問題能夠及時發現和反應給出產者相關信息，能夠得到有用的處理。

　　而關于工藝運用的緊縮空氣和工藝運用的其它氣體，沒有相應的計量和監測方法，產質量量中問題往往被掩蓋了，不能的得到深化的處理。如氣體根本含水量測量，大大都都沒有監測方法，有些進口的醫療器械顯著有相應的方針要求，企業卻認為不重要，視而不見。

　　02

　　醫療器械出產中工藝用緊縮空氣的風險分析

　　近年來，隨著國家重視全民健康準則化，每年的體檢和國家各大型醫院要求自動化、信息化制造，推進了醫療器械工作的不斷發展，自動化設備在出產進程中的很多運用，工藝用緊縮空氣也被很多運用在出產進程中，醫療企業的出產，有必要確保無菌出產，或許沒有被病菌二次污染的環境要求。

　　醫療器械設備在表面噴涂、管路吹掃、鈑金焊接、鈑金切開、管道壓力試驗后除水、氣密性查驗等環節均需求運用緊縮空氣，工藝運用緊縮空氣是無菌產品引入微生物污染的重要因素之一。工藝運用的緊縮空氣設備質量控制包括設備設備、工程規劃、運用、工作、保護及規范確立等環節。

　　2.1供認工藝用緊縮空氣的質量要求

　　工藝用緊縮空氣首要對產質量量和凈化車間環境構成影響，國家相關規范有具體的質量方針，如下表：

　　工藝用緊縮空氣的制備

　　設備程序。工藝用緊縮空氣的設備設備需求按照設備的規劃供認進程進行，包括：規劃供認（DQ）、設備供認（IQ）、工作供認（OQ）、性能供認（PQ）共4個程序。企業設備以上4個程序樹立無缺的規劃、設備、供認文件，嚴厲設備文件要求進行驗證，并保存無缺的驗證資料確保工藝用緊縮空氣的質量。

　　制備工藝流程：自然環境空氣—空壓機空氣過濾器—空氣緊縮機—高壓油氣分離器罐—冷凍除水—儲氣罐—三級過濾器—潔凈車間各用氣點。

　　原理描繪：自然環境空氣進入空壓機空氣過濾器，過濾掉自然環境中大于5um的顆粒；進入空壓機將空氣進行緊縮；送入高壓油氣分離器中進行油氣分離；進入冷凍除水機中進行冷凍除水枯燥；進入儲氣罐進行儲存和沉積后再進行三級過濾掉大于0.01um的顆粒，過濾功率≥99.999%；畢竟進入潔凈車間運用。

　　用處及接觸面：工藝用緊縮空氣在出產現場的用處不同，工藝用緊縮空氣與產品的接觸面也有所不同，首要在以下幾個方面，產品內腔接觸（產品撿漏堵用氣，吹塑用氣等）；產品外部表面接觸（自動組裝機用氣）；不與產品直接接觸，但會排入車間現場（推進工裝模具）。

　　2.2 工藝用緊縮空氣的污染分析

　　工藝用緊縮空氣首要有水（包括水蒸氣、凝結水）、油（包括油霧、油蒸汽）、塵土粒子、微生物等污染物。國家規范關于這些質量方針有清晰的質量把控要求。各醫療企業在創建出產車間時都有必要按照這些規范來選擇設備，加裝相應的計量檢測工具。

　　國家《醫療器械工藝用水質量處理攻略》對醫療器械出產用水的設備設備、運送管道排布、工藝用水制備運用都有相應的規則，如果按照這些規范實施，將會極大的下降工藝用水的風險；但是國家關于醫療企業出產工藝用緊縮空氣的質量規范仍是很少的，因為各個企業對工藝用緊縮空氣的了解不一致，使得出產企業各自按照自己的規范購買設備，供認出產工藝，在制備工藝和出產投入方面也層差不齊，有的直接運用空壓機出來的氣體簡單進行過濾就作為出產用工藝用緊縮空氣，工藝用緊縮空氣的質量水平良莠不齊，然后加大了產品遭到污染的風險。

　　因為工藝用緊縮空氣和工藝用水相同直接與產品接觸，如果質量不高，沒有相應的檢驗項目和檢驗方針，沒有類似于工藝用水的質量規范要求，檢驗項目與日常監測能不能滿足產品的質控要求，企業也會存在疑問，但是醫療器械不同于其他設備器械，將與人體直接接觸，構成生命的危害，有必要重視。不然企業的諾言將會一敗涂地，呼吁醫療器械出產企業向先進的企業學習，向國外的制藥工作器械出產企業學習先進的出產流程工藝，然后添加畢竟產品的臨床運用風險。

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　　工藝用緊縮空氣質量控制要點的建議

　　通過有關數據和工藝用緊縮空氣客戶溝通了解分析，我建議工藝用緊縮空氣質量控制首要包括以下幾個方面：

　　3.1 清晰工藝用緊縮空氣的質量要求，供認工藝用緊縮空氣的控制項目和控制方針；

　　3.2 供認工藝用緊縮空氣的出產工藝以及制造設備的選取、設備調試和驗證進程；

　　3.3 擬定工藝用緊縮空氣的危害保養計劃并實施，加強工藝用緊縮空氣的日常監測項目和點評，關于日常監測和點評內容如下：（1）工藝用緊縮空氣的微粒含量檢測（具體控制到那個水平，需求通過風險評價和驗證進行供認）；（2）工藝用緊縮空氣水含量的監測（控制方針首要是露點顯現）；（3）產品工藝用緊縮空氣結尾的微粒含量的監測；（4）工藝用緊縮空氣含油量的監測（含油量以ppm計量）。

　　3.4 監測進程中留心，監測用設備的規范與監測方針的匹配性，設備技術方針的有用性；監測需求有作業指導書，監測的周期。

　　總結

　　醫療器械與人體生命健康直接相關，不能因為醫療器械質量把控不嚴，構成人體生命的二次污染，加劇病情惡化，從質量上，相關部分要引導醫療器械企業對工藝用緊縮空氣的產質量量的試驗驗證，進步出產企業對工藝用緊縮空氣對產質量量影響的知道，執行企業主體職責。

　　文章源自：壓縮空氣質量在線監測儀      http://www.winline3.com/